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百憂解全球停產?認識藥品的「專利期」及「學名藥」帶來的衝擊

百憂解(Prozac®)不只退出臺灣,而是即將在2024年底全球停產!該藥品在臺灣治療憂鬱症用藥上的市佔率高達15.3%,對社會影響不可謂不大,消息一出,引起廣泛關注。


為什麼百憂解會面臨停產?近幾年老藥停產頻仍的原因是什麼?藥品的「專利期」及「學名藥」如何影響全球醫藥產業、又帶來了哪些衝擊?


本文章節

藥品的「專利期」是什麼? 「學名藥」的定義?為何會來衝擊? 百憂解的為何會停產?現況如何? 醫藥產業類似狀況為何不斷發生?



藥品的「專利期」是什麼?
專利時間限制

根據《專利法》,藥品的專利權自申請日起算,通常持續20年。


在專利保護期間內,專利持有人擁有市場獨佔權,能夠控制該藥物的生產和銷售,從而保護其研發投資和市場利益,未經專利權人同意製造或販售相關產品可能構成侵權行為。


專利延長機制

新藥專利在到期後可延長最多5年,具體延長時間視臨床試驗所需時間而定,旨在補償因臨床試驗導致的新藥在專利有效期內無法上市的損失。


根據《科學月刊第583期》說明,藥品開發需經過長期的篩選、研發及臨床試驗,再經過監管審批,通常耗時8~10年,平均開發成本約為6.72億美金(約200億新台幣),風險高且成功率低。


因此,在專利獲得後,實際可用於市場的時間往往少於20年,使得新藥上市時,其專利保護期已經消耗了一大部分。因此,藥品的專利保護可以延長,以鼓勵藥廠進行新藥研發,尤其是針對罕見疾病的藥物。


高價新藥的社會影響

新藥在專利保護下享有市場獨佔,為回收研發成本,定價通常較高。

儘管藥效對患者有益,但高昂藥價可能不符合政府或公共政策期望。



「學名藥」的定義?為何會來衝擊?

當原廠藥物的專利到期後,其成分公開,其他製藥公司可以根據原有藥物的成分製造「學名藥」(仿製藥),這將導致市場競爭加劇,藥物價格大幅下降。


雖然就社會大眾而言,有助於提高患者對醫療資源的可及性,但也會影響原廠公司的收益。


反過來說,這表示原廠必須試圖在其藥品專利期間內充分回收研發成本,以確保公司的可持續發展。



百憂解的為何會停產?現況如何?
百憂解的用途

百憂解(Prozac®)是由全球知名製藥公司禮來(Eli Lilly)生產,為一種選擇性血清素再吸收抑制劑(SSRI),該藥物自1987年上市以來,主要用於治療憂鬱症、暴食症和強迫症。


隨著專利到期,市場上出現了多種學名藥,導致競爭加劇。禮來公司近期宣布基於公司策略調整,將在2024年底停止全球生產百憂解,並已向相關主管機關報備。


百憂解的使用狀況

百憂解在臺灣的市佔率約為15.3%。由於價格低廉,使得它在過去幾年內成為廣泛使用的抗憂鬱藥物。然而,由於市場上同成分的學名藥逐漸增多,銷售量受到影響。


百憂解的停產原因?
  • 健保藥價不斷調降

  • 生產成本上升

  • 失去專利權,導致價格被壓低


禮來公司表示,持續生產該藥物利潤低,變得不再「經濟可行」。此外,市場上替代藥物增加,患者對百憂解的依賴性也減少,公司隨之做出此決策。


後續影響:替代用藥的可行性

對市場而言,其他相關用藥的需求可能增加,促使藥廠藉機搶奪市佔率:


  • 與百憂解的主要成分為氟西汀(Fluoxetine)同成分的學名藥,可能成為替代藥物;目前臺灣市場上已有11種同成分的替代藥品。

  • 患者可能尋求其他治療選擇,例如其他類型的抗抑鬱藥物(Venlafaxine、Duloxetine等)。




醫藥產業類似狀況為何不斷發生?

近年,許多老藥因專利到期、市場競爭加劇而退出市場,製藥產業面臨的挑戰包括成本控制、創新研發壓力以及政策環境變化等,列舉如下:


專利到期,使價格競爭加劇

許多老藥在經過長時間的市場使用後,其專利期已經結束,使得市場上出現了大量的學名藥(仿製藥)。這些學名藥通常價格更低,導致原廠藥物銷售量下降,最終選擇退出市場。


百憂解(Prozac)便是代表案例,隨著專利到期,學名藥普及使價格壓力增加,最終禮來公司決定於2024年底全球停產。


全球供應鏈的不穩定性

全球供應鏈的不穩定性,可能導致原材料短缺或交貨延遲,影響製藥公司的生產能力。


尤其在新冠疫情後,醫療體系對於藥品供應鏈的韌性提出了更高要求,促使製藥公司重新評估其產品線和市場策略。


生產成本上升

包括原材料價格、勞動力成本及醫藥合規要求增加等,許多製藥公司發現生產老藥的利潤下滑,轉而於將資源投入到新產品的研發中。


市場需求變化

隨著新型藥物的研發和上市,許多老藥逐漸被視為第二線或第三線治療選擇,導致需求減少,製藥公司可能因此考慮停止生產。


例如,可利舒散(Cholestyramine)是治療膽固醇過高的老藥,近年因為新型降膽固醇藥物出現,其市場需求下降,導致部分生產商選擇停產。


政策環境變化

醫療政策和健保給付標準的變化,不斷影響老藥的使用情況,以及製藥公司的市場策略。



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